Безопасность и иммуногенность адсорбированной комбинированной вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша с тремя бесклеточными коклюшными компонентами при первичной вакцинации младенцев с двухмесячного возраста: рандомизированное слепое контролируемое клиническое исследование III фазы в Китае.

Перевод аннотации

Аннотация на русском

Коклюш остаётся ведущей причиной смертности среди младенцев по всему миру, при этом число случаев коклюша в Китае увеличилось после пандемии COVID-19. Несмотря на вакцинацию, снижение иммунитета, вызванное ацеллюлярными вакцинами против коклюша, привело к росту числа случаев заболевания. Мы оценили новую вакцину, содержащую дифтерийный, тетанусный и коклюшный (acellular, три компонента) антигены, адсорбированную (DTcP), первый в Китае генетически инженерно разработанный трёхкомпонентный вакцины против коклюша, которая была введена по двум основным графику прививания (2/3/4 vs. 2/4/6 месяцев) и сравнивалась с лицензированной DTaP-IPV-Hib (Pentaxim). В этом рандомизированном, слепом фаза III клиническом испытании 1380 здоровых младенцев в возрасте 2 месяцев из провинции Хэнань, Китай, получили DTcP-1 (2/3/4 месяца) или DTcP-2 (2/4/6 месяцев) или DTaP-IPV-Hib (2/3/4 месяца). Основные эндпоинты безопасности были инцидентом нежелательных реакций в течение 0∼30 дней после первичной вакцинации. Основные эндпоинты иммуногенности были оценкой неинферорности и превосходства сероконверсии и геометрических средних концентраций (GMCs) антител к токсину коклюша (PT), филаментному гемагглютинину (FHA), пертактину (PRN), дифтерийному токсину (DT), тетанусному токсину (TT) через 30 дней после первичной вакцинации. Иммуногенность оценивали с использованием мультиплексного иммуноанализа на основе Luminex. Оба графика прививания DTcP-1 и DTcP-2 продемонстрировали неинферорную безопасность по сравнению с DTaP-IPV-Hib (общие нежелательные реакции: 14,52/16,59% vs. 16,91%, P = 0,183), при этом DTcP-2 (2/4/6 месяцев) показало меньшее отёчность (2,59% vs. 4,83%, P = 0,008) и раздражительность (0,07% vs. 1,02/1,40%, P < 0,001). DTcP-2 вызвал более высокие GMCs против антигенов коклюша (PT: 84,23 vs. 65,35; FHA: 132,16 vs. 102,13, оба P < 0,001) и сопоставимые ответы DT/TT. DTcP показала благоприятную безопасность и превосходную иммуногенность против коклюша, особенно при графике вакцинации 2/4/6 месяцев. Её генетически инженерно разработанный трёхкомпонентный дизайн предлагает перспективную стратегию для борьбы с ростом числа случаев коклюша по всему миру. КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: Вакцина, содержащая дифтерийный, тетанусный и коклюшный (acellular, три компонента) антигены, адсорбированная, иммунизация младенцев, безопасность, иммуногенность, клиническое испытание